На базе филиала НМИЦ радиологии в МРНЦ им А.Ф. Цыба 20 января открылся инновационный научно-производственный комплекс клеточных технологий класса GMP. Торжественное мероприятие прошло при участии министра здравоохранения Российской Федерации М.А. Мурашко, губернатора Калужской области В.В. Шапши и генерального директора НМИЦ радиологии Минздрава России академика А.Д. Каприна.
Уникальный комплекс по производству продуктов на основе клеточных технологий расположен на клинической базе филиала НМИЦ радиологии в МРНЦ им А.Ф. Цыба в г. Обнинск. Его открытие стало долгожданным событием, которое позволит совершить настоящий прорыв в лечении онкологических пациентов.
«Все федеральные центры, включая этот, доступны для пациентов из любого уголка нашей страны. Отдельная система финансирования предусматривает поступление по направлению от медицинских организаций вне зависимости от места проживания», — подчеркнул министр здравоохранения М.А. Мурашко.
Как сообщает пресс-служба НМИЦ радиологии Минздрава России, одна из ключевых задач комплекса— разработка и внедрение новейших продуктов клеточной терапии для лечения онкопациентов. К ним относят CAR-T, мезенхимальные стромальные (стволовые) клетки, дендритно-клеточные вакцины, хондроциты.
В перспективе здесь будут создаваться биотехнологические продукты для защиты от токсического поражения, производиться специальные диагностические панели, разрабатываться тканеинженерные конструкции и биопротезы. Высочайший уровень технического оснащения позволит решать широкий спектр специальных задач, связанных с вопросами биологической защиты и безопасности.
Разработка, производство и применение высокотехнологичных лекарственных препаратов на основе клеток человека — сложная область как с медицинской точки зрения, так и с точки зрения промышленной фармации. Такой класс препаратов требует особого технологического оснащения для производства и контроля качества и чрезвычайно чувствителен к соблюдению специальных условий хранения и транспортировки.
«Идея персонифицированной терапии заключается в том, чтобы влиять на определенные точки в развитии заболевания и исправлять причины, которые повлекли его развитие у конкретного человека. Мы подбираем лечение под индивидуальные характеристики заболевания каждого человека», — рассказала заведующая отделом лекарственного лечения злокачественных новообразований МРНЦ им. А.Ф. Цыба Н.А. Фалалеева.
Научно-производственный комплекс клеточных технологий класса GMP НМИЦ радиологии общей площадью в 270 кв.м располагает системой приточно-вытяжной вентиляции, которая создает циркуляцию подготовленного воздуха в соответствии с требованиями GMP. Боксы комплекса рассчитаны на изолированное производство четырех высокотехнологичных лекарственных препаратов на основе клеток человека, их производственные линии не пересекаются. Комплекс имеет свой биобанк, лабораторию готовых лекарственных форм и контроля качества, собственные помещения водоподготовки и автоклавирования, все необходимые вспомогательные помещения.
По словам генерального директора НМИЦ радиологии Минздрава России А.Д. Каприна, особым преимуществом комплекса становится тот факт, что госпитальное GMP-производство способно оказать поддержку отечественному здравоохранению в решении острых вопросов импортозамещения препаратов для лечения орфанных заболеваний, производства готовых лекарственных форм и биотехнологических продуктов для персонифицированной терапии.
«Большим достижением созданного научно-производственного комплекса является его близость к ”постели больного”, что критически важно для применения некоторых сложных дорогостоящих продуктов, например, препаратов для CAR-T клеточной терапии», — подчеркнул академик РАН А.Д. Каприн.
Использование научно-технического потенциала комплекса и следование стандартам GMP позволяет добиться высокого качества препаратов и воспроизводимости технологий с минимизацией всех возможных рисков для врача и пациента.
