Клинические испытания препарата для лечения болезни Бехтерева. Пресс-тур в НИИ ревматологии им. В.А. Насоновой

В России проходят клинические испытания отечественного лекарственного препарата от болезни Бехтерева. Сенипрутуг зарегистрировали в 2024 г., сегодня почти завершена вторая стадия испытаний и продолжается третья. О новом препарате, принципе его действия, особенностях болезни Бехтерева и комплексном подходе к лечению журналистам рассказали в НИИ ревматологии им. В.А. Насоновой директор института член-корреспондент РАН А.М. Лила и его коллеги во время пресс-тура 6 февраля.

Анкилозирующий спондилит в своих трудах впервые описал Владимир Михайлович Бехтерев в 1892 г., назвав его «одеревенелостью позвоночника». Заболевание часто развивается в молодом возрасте 18–25 лет и приводит к сильным болям и ограниченности движения позвоночника. При этом между проявлением первых симптомов и постановкой верного диагноза у врачей во всем мире обычно проходит 5–7 лет. Задержка диагностики часто связана с отсутствием обращений: на начальных стадиях заболевания справиться с симптомами эффективно помогают нестероидные противовоспалительные препараты, занятия физкультурой или массажи. Но болезнь в это время продолжает развиваться. Общемировая статистика показывает, что болезни Бехтерева подвержены около 0,4% страны.

Научная группа академика С.А. Лукьянова выяснила, что у HLA-B27-позитивных пациентов, страдающих болезнью Бехтерева, есть уникальный репертуар Т-клеточного рецептора. После этого открытия российская фармацевтическая компания разработала лекарственный препарат сенипрутуг, который способен блокировать такие клетки и останавливать болезнь. На данный момент ученые и медики практически завершили вторую фазу клинических испытаний и проводят третью фазу ― это около 600 пациентов, получающих препарат, и дополнительно более 50 человек на терапии вне клинических испытаний.

«Для каждого препарата есть свои показания. Сенипрутуг мы назначаем только тем пациентам, которые ранее не получали генно-инженерные биологические препараты. Чтобы эта информация была сконцентрирована, что принципиально важно на стадии исследований, испытания проходят в четырех центрах, два из которых находятся в Москве и по одному в Санкт-Петербурге и Новосибирске. Мы инициируем терапию в этих центрах, и затем пациенты могут получать препарат в своих регионах», ― рассказал директор НИИ ревматологии им. В.А. Насоновой член-корреспондент РАН Александр Михайлович Лила.

Сенипрутуг ― это внутривенный препарат: через три месяца после первой терапии пациент получает вторую инфузию и далее каждые полгода. Особенность и генно-инженерных биологических препаратов, и сенипрутуга в том, что они должны вводиться длительно ― иногда годами с установленной периодичностью. Первая инфузия часто сопровождается побочными эффектами: повышением температуры тела, которая может превышать 40^o, и тошнотой. Именно поэтому первую терапию проводят в определенных центрах, где за пациентами следят специалисты и разработаны схемы премедикации.

«Накануне инфузии пациент принимает лекарственные препараты, которые входят в список премедикации: это противоаллергический препарат и препарат, снижающий уровень соляной кислоты в желудочно-кишечном тракте. В день инфузии пациент повторно принимает эти два препарата и, помимо этого, ему вводятся противорвотный и гормональный препараты, а также он принимает таблетки жаропонижающего действия. Первая инфузия длится шесть часов, и мы проводим ее в условиях реанимации, так как она сопровождается в 60–70% случаев инфузионными реакциями, которые обусловлены механизмом действия препарата. Все последующие инфузии не сопровождаются нежелательными реакциями, и их количество после третьего введения сенипрутуга снижается до 2%», ― рассказала заведующая лабораторией аксиального спондилоартрита НИИР им. В.А. Насоновой Т.В. Дубинина.

А.М. Лила отметил, что лечение ревматических заболеваний ― это всегда комплексная работа. Лекарственная терапия при болезни Бехтерева обязательно дополняется нефармакологическими методами: лечебной физкультурой и комплексом физиотерапевтических процедур. Инструктор по лечебной физкультуре отделения физиотерапии и реабилитации НИИР им. В.А. Насоновой Ольга Владимировна Кондрашева подчеркнула: лечебная физкультура для пациентов с Болезнью Бехтерева должна стать их постоянным образом жизни, который позволяет поддерживать гибкость и подвижность.

«Двигательная активность играет важную роль в замедлении прогрессирования заболевания и поддержания качества жизни пациента. Болезнь Бехтерева приводит к ограничению подвижности позвоночника и суставов: регулярные занятия лечебной физической культурой позволяют сохранить гибкость суставов позвоночника, увеличивают объем легких, улучшают подвижность. Лечебная гимнастика позволяет профилактировать деформацию позвоночного столба и суставов, улучшает самочувствие, увеличивает физическую и психическую выносливость. Важные условия для эффективности лечебной физкультуры ― это индивидуальный подход, систематичность, плавность движений, переход от простых упражнений к сложным», ― рассказала О.В. Кондрашева.

А.М. Лила отметил, что новый препарат эффективен у 60–65% пациентов: такие же данные по эффективности показывают и генно-инженерные препараты, например для лечения ревматоидного артрита. Поэтому сегодня крайне важно понять «портрет пациента» ― кому в первую очередь показан препарат, и уже определены конкретные характеристики.

Более того, знания, полученные в процессе работы над сенипрутугом, возможно транслировать для создания лекарств от других заболеваний. «В нашем институте есть лаборатория, совместная с академиком С.А. Лукьяновым, где проводятся дальнейшие исследования. Платформа потенциально может быть использована для разработки препаратов для лечения системной красной волчанки и псориатического артрита», ― отметил А.М. Лила.

Пресс-тур проведен при поддержке Российской академии наук