Факультет биоинженерии и биоинформатики МГУ совместно с Институтом развития фармацевтической и медицинской индустрии (ИРМФИ) провел деловую дискуссию «Диалог государства и индустрии. Инновации: от разработки до внедрения». Участники обсудили системные барьеры развития отечественной инновационной фармацевтики, меры государственной поддержки, механизмы вывода инновационных препаратов на рынок и вопросы их доступности для пациентов.
В ходе первой сессии участники сфокусировались на формировании рынка инновационных лекарственных препаратов в России.
Открывая мероприятие, декан факультета биоинженерии и биоинформатики МГУ Андрей Замятнин отметил, что, несмотря на значительный научный потенциал и успехи отечественных исследовательских коллективов, российская инновационная фармацевтика продолжает сталкиваться с системными барьерами на пути от научной идеи до внедрения препарата в практическое здравоохранение.
«У нас есть сильная наука, перспективные разработки, которые, как кажется, способны решить множество медицинских задач, однако многие из них так и не доходят до рынка. Именно поэтому сегодня важно обсуждать не только сами инновации, но и механизмы их трансфера, коммерциализации и внедрения», — подчеркнул Андрей Замятнин.
По его словам, для формирования устойчивой инновационной экосистемы необходимо развивать систему финансирования, кадровый потенциал, научную и цифровую инфраструктуру, а также формировать устойчивый спрос на инновации. Особое внимание было уделено вопросам трансфера технологий и коммерциализации научных разработок. Андрей Замятнин обратил внимание на то, что приобретение зарубежных технологий зачастую воспринимается как более простой путь, однако такой подход не способствует формированию собственных компетенций и технологического лидерства. По мнению спикера, российская фармацевтическая отрасль сталкивается с отсутствием сформированных механизмов создания рынка для инновационных препаратов, что существенно осложняет их вывод и дальнейшее внедрение.
Депутат Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации, член Комитета по защите конкуренции, председатель экспертного совета по развитию конкуренции в сфере фармацевтической деятельности при Комитете Государственной Думы по защите конкуренции Ирина Филатова отметила необходимость законодательного определения критериев инновационности лекарственных препаратов. По ее мнению, инновационный препарат должен рассматриваться не как самостоятельная научная категория, а как инструмент реализации государственной политики, отвечающий одновременно двум задачам: удовлетворению медицинских потребностей населения и достижению технологического лидерства страны.
«Если мы говорим о суверенитете и лидерстве, инновационный препарат должен быть не просто новой молекулой, а инструментом государственной политики, закрывающим медицинские потребности и дающим технологическую независимость», — отметила Ирина Филатова.
Она рассказала, что существующая система содержит ряд системных ограничений, включая несинхронизированные перечни лекарственных препаратов, длительные сроки обновления клинических рекомендаций и отсутствие отдельных механизмов сопровождения инновационных разработок.
Заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации Екатерина Приезжева представила основные направления государственной политики развития фармацевтической промышленности. Она отметила, что в настоящее время государственная политика одновременно решает задачи технологического суверенитета и технологического лидерства.
В рамках национального проекта «Новые технологии сбережения здоровья» сформированы дорожные карты, предусматривающие освоение производства около 200 международных непатентованных наименований лекарственных препаратов и более 300 видов медицинских изделий. Среди новых инструментов поддержки инноваций были представлены механизмы компенсации затрат на разработку препаратов класса first-in-class, предусматривающие возмещение до 2,5 млрд рублей затрат на третью фазу клинических исследований, а также программа StartMed, ориентированная на поддержку ранних разработок медицинских изделий.
«Поддержать разработку, поддержать клинические исследования, поддержать серийное производство — этого недостаточно. Ключевой вопрос заключается в том, готовы ли система здравоохранения и система государственных закупок поддержать инновационные препараты и создать для них реальный рынок», — подчеркнула Екатерина Приезжева.
По ее словам, государству удалось сформировать широкий спектр инструментов поддержки разработки инновационных продуктов, однако следующим этапом должны стать создание устойчивого рынка для отечественных инноваций и формирование эффективных механизмов спроса на них.
Заместитель директора по стратегическому развитию Института трансляционной медицины, заведующий лабораторией медицинской химии и тонкого органического синтеза Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Владимир Трухан обратил внимание на необходимость совершенствования механизмов оценки инновационных лекарственных препаратов с учетом реальной клинической практики и потребностей системы здравоохранения. По его словам, внедрение инновационной терапии требует не только разработки новых лекарственных препаратов, но и своевременной адаптации клинических рекомендаций, совершенствования системы лекарственного обеспечения и развития инструментов оценки медицинских технологий.
Особое внимание Владимир Трухан уделил вопросам баланса между клинической эффективностью, экономической целесообразностью и доступностью инновационной терапии для пациентов. Он подчеркнул, что при принятии решений необходимо учитывать как доказательную базу, так и долгосрочные эффекты применения инновационных препаратов для системы здравоохранения.
«Инновация должна обеспечивать не только улучшение качества и продолжительности жизни пациентов, но и долгосрочную эффективность системы здравоохранения. Если внедрение инновационной технологии способствует повышению эффективности оказания медицинской помощи, государству важно формировать долгосрочные механизмы поддержки и выступать активным участником этого процесса», — пояснил Владимир Трухан.
Депутат Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации, член Комитета по охране здоровья Александр Петров акцентировал внимание на вопросах совершенствования процедур включения инновационных лекарственных препаратов в систему государственного обеспечения.
Александр Петров отметил, что инновационные препараты должны рассматриваться в рамках отдельного регуляторного трека, предусматривающего специальные критерии оценки, сроки рассмотрения и механизмы финансирования. Он также подчеркнул необходимость разделения клинической и экономической оценки препаратов, поскольку действующая практика зачастую сводит обсуждение инноваций к переговорам о цене. В качестве возможного подхода было предложено использовать понятие «препарат особой значимости», закрепленное на уровне Евразийской экономической комиссии.
«Для инновационных препаратов необходимы специальные подходы к оценке и внедрению, поскольку они не могут рассматриваться по тем же критериям, что и традиционные лекарственные препараты», — сказал Александр Петров.
Вторая сессия была посвящена повышению доступности инноваций. Одним из центральных вопросов второй сессии стало совершенствование системы внедрения инновационных препаратов в клиническую практику.
Заведующий лабораторией фармакоэкономики, цифровой медицины и искусственного интеллекта Волгоградского государственного медицинского университета Максим Фролов представил комплекс предложений по совершенствованию работы с клиническими рекомендациями (КР). Он выдвинул инициативу разделить пересмотр КР на «широкий» (всей рекомендации) и «узкий» (отдельного модуля лекарственной терапии), что позволит пересматривать модуль в течение 90–120 дней вместо трех лет. Также он предложил ввести нормативные «триггеры» для обязательного пересмотра (появление нового препарата в перечне) и сделать КР машиночитаемыми в рамках цифровых реестров.
«Все, что связано с доказательствами эффективности инновационной терапии, в перспективе будет опираться на данные реальной клинической практики. Для этого необходимы качественные медицинские информационные системы, сквозные электронные назначения и полноценный сбор информации о результатах лечения пациентов», — подчеркнул Максим Фролов.
Сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулёв акцентировал внимание на необходимости повышения прозрачности процедур формирования перечней лекарственных препаратов. Он выразил обеспокоенность ситуацией, когда препарат, получивший положительные оценки экспертов и поддержку профессионального сообщества, исключается из итогового перечня без понятных обоснований, а обсуждение инновационных препаратов фактически сводится к вопросам снижения цены.
«При оценке инновационных лекарственных препаратов необходимо учитывать не только экономические показатели, но и их влияние на качество и продолжительность жизни пациентов, а также долгосрочные эффекты для системы здравоохранения», — отметил Юрий Жулёв.
Участники дискуссии сошлись во мнении, что текущая регуляторная среда требует системных изменений. Среди них, например, механизмы компенсации затрат на разработку препаратов first-in-class, создание устойчивого рынка инноваций, разделение клинической и экономической оценки препаратов, сокращение сроков пересмотра клинрекомендаций путем цифровизации и другие инициативы.
Информация предоставлена пресс-службой МГУ
Источник фото: ru.123rf.com
