Биоэкономика — сфера с длительными циклами разработки и вывода продукта на рынок, высокой стоимостью экспериментов и неопределенностью результатов. От того, насколько эффективно будет вестись научно-технологическая политика в этой сфере, напрямую зависит конкурентоспособность отечественных производителей пищевой, сельскохозяйственной, химической, фармацевтической продукции и многих других направлений, так как биоэкономика носит межотраслевой характер. Об актуализации существующего законодательства, объединении разрозненных нормативных актов, разработке новых федеральных законов, дорожной карте по отраслевому национальному проекту, создании национальных стандартов инновационной продукции, препятствиях в исследованиях генной инженерии и проблемах отечественных производителей при выходе на рынок эксперты поговорили на сессии «Нормативно-правовое регулирование биоэкономики: готова ли система к технологиям будущего?». Мероприятие прошло на площадке Форума будущих технологий 25 февраля 2026 года.
Отраслевое законодательство требует постоянного обновления, чтобы соответствовать темпам развития биоэкономики. Изменения и дополнения касаются документов, которые регулируют сельскохозяйственную и климатическую политику, стандартизацию и регистрацию новой продукции, создание новых фармпрепаратов, сферы интеллектуальной собственности и торговли. В этой работе необходимо соблюдать баланс между слишком жестким регулированием, которое «задушит» инновационные решения и сделает процесс выхода на рынок чрезмерно долгим и дорогостоящим, и слишком мягким, не учитывающим требования безопасности и интересы потребителя. С развитием отрасли и созданием нацпроекта «Технологическое обеспечение биоэкономики» становится ясно, что необходимо систематизировать фрагментарные нормы из разных секторов — от сельского хозяйства до экологии и медицинского оборудования.
«Эксперты отмечают, что без регуляторных изменений абсолютно невозможно достичь тех показателей, которые мы заложили в национальный проект "Технологическое обеспечение биоэкономики". К 2030 году нам надо вдвое снизить импортозависимость ключевой продукции и в два раза увеличить поток частных инвестиций в отрасль и в три раза нарастить объем экспорта. И это не просто цифры, это вопрос технологического суверенитета и национальной безопасности страны в таких чувствительных сферах, как медицина, пищевое производство, сельское хозяйство, нефтехимия и нефтедобыча. Мы уже не раз видели, к чему приводит слом привычных цепочек поставок в этих отраслях», — отметила модератор сессии Алина Осьмакова, заместитель директора по стратегическим коммуникациям ФИЦ Биотехнологии РАН, член консультативной группы по научно-технологическому развитию при Президенте Российской Федерации.
Хотя нацпроект «Технологическое обеспечение биоэкономики» был утвержден в декабре 2025 года, дорожная карта нормативно-правовых изменений, необходимых для его исполнения, еще проходит согласования, что, по словам экспертов, дает возможность доработать этот документ. Подробнее об этой дорожной карте рассказал Михаил Юрин, заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации. «В текущем виде документ состоит из 5 разделов и включает 12 мероприятий, и мы надеемся в ближайшее время его утвердить. У нас есть четкий план по формированию новых стандартов. Скорее всего, по мере продвижения по реализации нацпроекта будут вноситься дополнительные изменения».
Первый раздел — это снятие социально-экономических ограничений деятельности биотехнологических компаний, чтобы сделать переход от прорывных лабораторных исследований к опытно-промышленной стадии проще, но при этом не отказываться от требований безопасности. Второй будет касаться защиты отечественного бизнеса от экспансии международных корпораций и импортной продукции, поощряя использование механизма национального режима для российских производителей. Третий поможет снизить барьеры для сертификации на отечественном рынке, чтобы помочь инновационным продуктам стать популярными у потребителей. Четвертый раздел — актуализация национальной сертификации и кодов классификатора ОКПД, которые пока недостаточно детализированы, из-за чего биотехнологические продукты оказались сгруппированы без учета множества тонкостей и нюансов. Наконец, пятый раздел посвящен снятию барьеров в трансфере технологий для биоинженерной деятельности, для чего потребуется непростая работа с Роспотребнадзором, Минздравом и другими ведомствами, которые пока придерживаются консервативной позиции.
Помимо формирования общих норм, в России создаются и зоны со специальным правовым регулированием, которое поощряет исследования и разработки. Одна из них — это федеральная территория «Сириус». О разработке и перспективе создания особого экспериментального правового режима в сфере регулирования генно-инженерной деятельности на федеральной территории «Сириус» рассказала Елена Шмелева, председатель Совета федеральной территории «Сириус», руководитель образовательного Фонда «Талант и успех». «Это единственное в России публично-правовое образование, которое реализует как муниципальные, так и региональные и некоторые федеральные полномочия», — пояснила эксперт.
Выращивание генно-инженерно-редактированных (ГИРО) растений и разведение животных пока не входят в понятие «генно-инженерной деятельности». Согласно Федеральному закону №86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности», в нее включаются только сами генетические манипуляции по созданию таких организмов, их испытания, утилизация отходов после этих работ и трансфер технологий. По мнению экспертов, такой понятийный аппарат, поддерживающий избыточные запреты на любое вмешательство в геном, устарел: мировые лидеры биоэкономики фокусируются на безопасности конечного продукта, а не блокируют сами методы редактирования, в том числе и близкие привычной селекции. Елена Шмелева предлагает вносить эти изменения в два этапа: обновить и рамочный федеральный закон, и отраслевые подзаконные акты.
Вопросов регулирования биотехнологий в аграрном секторе коснулся Олег Лебедев, заместитель председателя комитета Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации по экологии, природным ресурсам и охране окружающей среды. Он рассказал о подготовленном проекте ФЗ «О развитии биологизированного земледелия», чтобы сделать сельское хозяйство более устойчивым и прибыльным. Документ введет в оборот такие понятия, как биологизированное земледелие и здоровье почвы (его уже включили в законодательство страны-лидеры аграрного сектора). Также закон разделил бы определение «пестициды» на химические и биологические — вещества и препараты для борьбы с сорняками и вредителями в зависимости от их происхождения.
Эти меры нужны, чтобы разграничить использование токсичных пестицидов, вызывающих гибель пчел и птиц, деградацию земель и вредящих здоровью населения, и более безопасных биопрепаратов для защиты растений. Пока в нашей стране рынок биопрепаратов и биоудобрений не превышает 2%, при этом доля импортных химических пестицидов составляет более 48%, импортных удобрений — 2%. По данным Россельхознадзора, на российском рынке до сих пор не ограничено использование около 95 пестицидов 1 и 2 класса опасности, запрещенных в 70 странах мира.
«В качестве доводов противники либерализации нормативной базы в биотехнологиях приводят имидж чистой, натуральной России, свободной от ГМО и вредных токсичных веществ. Но если мы действительно хотим соответствовать такому имиджу, а не только декларировать его на словах, надо защищать нашу страну от токсичных пестицидов и стремиться к экологичному сельскому хозяйству. Надо гармонизировать законодательный подход, не скатываясь к популистским доводам», — подчеркнула Алина Осьмакова.
Эксперты со стороны бизнеса подтвердили, что нормативные акты не успевают за развитием биотехнологий. Из-за этого компании сталкиваются с препятствиями на каждом этапе пути от лабораторной разработки до появления продукта на полке магазина. Каждый из этих шагов требует больших временных и материальных затрат: регистрация уже готового инновационного продукта может обойтись в 20 миллионов рублей (стоимость регистрации сельскохозяйственного препарата в ЕС — 200 евро, в Иране — 1000 долларов). Чтобы на равных участвовать в мировой гонке биотехнологий, нужно раз в полгода улучшать результат, но в России сам процесс регистрации растягивается на годы. Кроме того, компании зачастую имеют свои внутренние методики для маркировки одних и тех же ферментных препаратов, что дает некоторым из них необоснованные конкурентные преимущества. Для решения этой проблемы нужно разработать систему ГОСТов, которая навела бы порядок на рынке. Необходимо также обращать внимание и на факторы, которые влияют на выбор покупателя. Основные продукты биотехнологического синтеза — ферменты, витамины, пищевые компоненты и кормовые добавки производятся с использованием высокопродуктивных штаммов микроорганизмов, выведенных в лаборатории генетическими методами. Все они проходят сложную многоступенчатую очистку и не содержат посторонних примесей, но из-за технических регламентов должны маркироваться как ГМО.
«На сегодняшний день мы своим законодательством ставим серьезные потребительские барьеры. Мы сами отпугиваем потребителя от инновационной продукции этой маркировкой. Нужно четко различать продукт, который сам является ГМО, и тот, где использовано высокоочищенное вещество, полученное при помощи модифицированных микробиологических штаммов. По требованиям безопасности в ходе сложных регистрационных исследований мы доказываем, что даже следов ДНК или РНК в наших промышленных витаминах и ферментах нет», — пояснил Владислав Романцев, директор по стратегическому развитию АО «Управляющая компания ЭФКО».
О том, как формулируются и создаются стандарты новых продуктов, рассказала Софья Сапун, руководитель практики по отраслевому взаимодействию Ассоциации «Технологическая платформа БиоТех2030». Эксперт привела примеры успешной стандартизации инновационной продукции, рассказала о работе технического комитета №326 по стандартизации «Биотехнологии» и о деятельности в рамках международной организации по стандартизации (ИСО/ТК 276). Государственные стандарты полезны и потребителям, и производителям: для первых снижают риски и повышают безопасность продуктов, для вторых — снимают ограничения. Так, до 2024 года в России не было стандарта на молозиво — первое молоко млекопитающих, богатое витаминами и микроэлементами. Без принятых норм это сырье нельзя было перерабатывать, и ценный ресурс, который биоэкономика позволяет использовать по максимуму, пропадал впустую.
«Стандарты — это добровольные документы, по крайней мере, пока они не включены в технические регламенты. Но они могут быть обоснованием для внесения изменений в понятийный аппарат, как случилось со стандартом на гаприн. Наличие таких стандартов позволяет обосновывать изменения в классификаторах, — пояснила Софья Сапун. — Всего к 2030 году мы планируем разработать около 95 стандартов, возможно, даже больше. Это около 25 стандартов ежегодно».
В заключение эксперты со стороны права поговорили о том, какие нормативные изменения должны дать биоэкономике «зеленый свет». Анна Сутырина, директор Института проблем правового регулирования НИУ ВШЭ, назвала одним из основных нормативных актов для биоэкономики Федеральный закон «О промышленной политике в Российской Федерации». «Когда мы его разрабатывали совместно Минпромторгом, нам многие говорили, что это ненужный закон. Теперь он стал ключевым для отрасли», — подчеркнула она.
Сейчас перед биоэкономикой стоит задача объединить разрозненные сектора в общую систему и дополнить нормативными актами отраслевого значения. Так, создание и роль биопрепаратов для сельскохозяйственных растений нужно обсуждать с разработчиками химических и стандартных удобрений, вопросы биоэтанола и биогаза — с топливным сектором и производителями электроэнергии. Кроме того, налоговых льгот и субсидий государства не всегда достаточно для поддержки новых начинаний. В таких случаях более эффективными будут меры стимулирования спроса, в том числе и для продукции на экспорт. К примеру, если отечественная компания ориентировала продукт на зарубежный рынок, то можно упростить его регистрацию в России, так как для продажи в других странах ей пришлось бы проходить регистрацию там по второму разу, ведь наши внутренние нормы там не признают.
По мнению Олега Гриня, директора Научно-образовательного центра правового обеспечения биоэкономики и генетических технологий МГУЮ им. О.Е. Кутафина, «при той степени консолидации, которая сегодня существует, движение назад невозможно, вопрос только в сроках». Однако этой сфере юриспруденции не хватает системности: в биоэкономике нет и не может быть общего кодекса, так как это широчайший пласт норм из разных секторов. Поскольку речь идет не о зарождающейся, а об уже сформировавшейся отрасли, юрист видит главную задачу в «систематизации существующих эклектичных подходов», прописанных в разных документах.
По словам эксперта, базовый Федеральный закон №86–ФЗ уже не может считаться для отрасли общим, так как не включает сферу медицинской генетики. Биоэкономике нужен новый рамочный закон, где эти пробелы устранены. «Сейчас рабочая группа трудится над формированием новой регуляторной среды и нового закона, который будет выполнять эту координирующую роль», — поделился Олег Гринь.
Источник информации: пресс-служба ФИЦ Биотехнологии РАН
Источник фотографий: Сергей Отрошко, фотобанк Росконгресс
