Биотехнологическая компания BIOCAD из Санкт-Петербурга продолжает работы по созданию мРНК-вакцины от коронавируса. Благодаря наработкам BIOCAD по созданию мРНК-онковакцин, удалось в кратчайшие сроки запустить процесс разработки вакцины и против SARS-CoV-2. Генеральный директор компании Дмитрий Морозов не раз говорил: чем больше интеллектуальных сил будет привлечено к решению задачи, тем скорее мир ответит на этот вызов. На каком этапе находится разработка отечественной вакцины? Рассказывает Дмитрий Морозов.
Дмитрий Валентинович Морозов — генеральный директор ЗАО "Биокад".
— На каком этапе находится разработка вакцины?
— Пока мы видим, что первой к клиническим испытаниям будет допущена вакцина «Вектора». Затем при хороших результатах доклинических исследований мы запустим нашу вакцину на основе матричной РНК. В третьей волне будет вакцина, которую мы разработаем с Институтом экспериментальной медицины.
На сегодняшний день вакцина на основе вируса везикулярного стоматита, разрабатываемая в партнерстве с новосибирским «Вектором», в предварительных лабораторных исследованиях на животных уже подтвердила свою эффективность и протективную активность. Испытания на добровольцах планируются уже в июле.
SARS-CoV-2 — это новый для нас вирус. Существует несколько гипотез о том, какая из вакцинных платформ будет наиболее эффективна и, соответственно, какая из вакцин будет создавать наиболее устойчивый иммунитет. Именно поэтому мы работаем сразу в нескольких направлениях. Если одна из вакцин окажется неэффективной, ей на смену придет другая.
— За счет чего был достигнут ускоренный процесс создания вакцины?
— Благодаря поставленной в компании технологии de novo синтеза генов удалось в сжатые сроки получить генетические конструкции, необходимые для создания вакцин.
В случае вирусных вакцин: накопленный опыт в разработке и интенсификации процессов производства с использованием одноразовых замкнутых систем в кратчайшие сроки позволил адаптировать лабораторную технологию к масштабируемому варианту, реализуемому на производственных площадках.
В случае мРНК-вакцины, разработка вакцины-кандидата идет на основе предыдущих наработок компании по созданию мРНК-онковакцин. В этой области у BIOCAD накоплен огромный опыт.
Преимущество этого подхода заключается в простоте и скорости разработки, а также безопасности. Это обусловлено тем, что в основе мРНК-вакцин, в отличие от всех других, НЕТ никакого вируса. Только упакованная в липосомы молекула РНК, которая в отличии от ДНК, не интегрируется в геном, что делает её максимально безопасной.
Механизм действия этой вакцины заключается в стимулировании образования В-клетками специфических нейтрализующих антител к вирусу SARS-CoV-2 и активации Т-клеток, распознающих эпитопы вируса— части белков вируса, которые вызывают иммунный ответ и способны обеспечить уничтожение вируса. Этот тип вакцины содержит всю последовательность вирусного белка, поэтому выраженность иммунного ответа не будет зависеть от вариаций у разных пациентов, что в перспективе должно обеспечить ее максимальную универсальность.
При соблюдении всех регуляторных правил, вакцинация будет безопасна, независимо от того, какая платформа лежит в ее основе. Если вакцина получила одобрение в министерстве здравоохранения или в другом регуляторном органе — она априори безопасна.
— Насколько большая команда работает над разработкой?
— Проект вакцины является сегодня одним из приоритетных. Для него выделены три исследовательские группы, в состав которых входят специалисты самых разных специализаций: от генной инженерии и вирусологии, до химии и биоинформатики. В общей сложности это 80 человек. Такое разнообразие обеспечивает полный набор специалистов необходимых на всем цикле разработки препарата, включая производство и клинические испытания.
— С какими сложностями столкнулась команда BIOCAD в процессе работы над вакциной? В чем главное отличие вашего подхода к разработке вакцины от всех остальных?
— Основная сложность заключается в том, что ученые во всем мире располагают очень небольшим количеством данных и имеют дело, по сути, с научными гипотезами. При этом результат нужен сугубо практический и в сжатые сроки.
В нынешней ситуации для всех становится очевидным, что хотя рынок и живет по устоявшимся моделям длительное время, в условиях быстро распространяющихся пандемий и кризисов необходима большая гибкость. Регуляторные процессы тоже, скорее всего, должны будут измениться. Существующая нормативная база формировалась, когда мир активно использовал вакцины на основе аттенуированных вирусов. С этим были связаны серьезные риски, так что сложность регуляции была оправдана.
Но сегодня привычные риски становятся не так существенны. Современные новые вакцины в принципе безопаснее и быстрее в разработке. Поэтому и регуляторные процессы необходимо адаптировать в соответствие с новой динамикой разработки вакцин.
Государство, как регулятор, способно ускорить темпы разработки, если настроено заранее обсуждать регистрационные процессы, чтобы к моменту получения вакцины все было максимально готово к официальным процессам. Например, мы уже сегодня заранее обсуждаем отдельные аспекты доклинических и клинических испытаний, чтобы подготовить все необходимые документы. НКО, соответственно, могут лоббировать идеи предварительного диалога между государством и разработчиками вакцины.
Фото предоставлено Д. Морозовым
