«Защита жизни и здоровья пациентов — наша профессиональная обязанность». В Москве прошла Международная конференция «Всемирный день безопасности пациентов: «Лекарство без вреда»

17 сентября в Москве на площадке Российской медицинской академии  непрерывного профессионального образования (РМАНПО) прошла  Международная конференция «Всемирный день безопасности пациентов: «Лекарство без вреда». Она была приурочена к Всемирному дню безопасности пациентов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Собравшиеся врачи и ученые обсудили вопросы  безопасного применения лекарственных средств и способы устранения рискованных методов работы и системных недостатков при лечении пациентов.

С приветствиями участникам конференции выступили ректор РМАНПО, академик РАН Д. А. Сычев, заместитель министра здравоохранения РФ С. В. Глаголев, заместитель директора департамента международного сотрудничества и связей с общественностью Минздрава РФ О. В. Сонин, руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения А. В. Самойлова, и специальный представитель Всемирной организации здравоохранения в России Мелита Вуйнович.

Вел мероприятие ректор РМАНПО, академик РАН Д. А. Сычев.

Конференция началась с выступления президента Волгоградского государственного медицинского университета, главного внештатного специалиста-клинического фармаколога Минздрава России, президента  МОО «Ассоциация клинических фармакологов», академика РАН В.И. Петрова и исполнительного директора МОО «Ассоциация клинических фармакологов» (г. Волгоград) М. Ю. Фролова. По словам В.И. Петрова, одним из основных направлений работы современной клинической фармакологии, наряду с полной локализацией производства лекарственных препаратов, является обеспечение лекарственной безопасности пациента, куда входят фармаконадзор, персонализированная медицина, обучение специалистов, лекарственное обеспечение. Все это в комплексе составляет лекарственную безопасность страны, «Сегодня — это одна из важнейших задач российского здравоохранения», — подчеркнул Владимир Иванович Петров.

По его словам, для достижения заявленной цели, необходимо обеспечить комплексный подход к обеспечению лекарственной безопасности пациента, включающий в себя обеспечение доступности лекарств, создание различных электронных систем, обеспечение работы региональных лекарственных комиссий. И многое из этого уже реализуется на практике: создан и работает Центр по мониторингу лекарственных средств, идет внедрение инновационных методов работы, создается централизованная система сбора данных о здоровье пациента, расширение лекарственных программ, разработка новых схем финансирования здравоохранения.

С докладом «Современное состояние системы фармаконадзора в России» выступил К.В. Горелов, заместитель начальника Управления-начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора (Москва). По его словам, в настоящий момент функционирует база данных «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора куда в электронном или письменном виде стекается спонтанные сообщения о нежелательных реакциях на лекарственные препараты.  Большая часть сообщений поступает от практикующих врачей.

Вся поступающая информация анализируется экспертами, и, в случае необходимости, принимаются решения. Служба фармаконадзора постоянно работает над повышением качества своей деятельности: совершенствование работы иммунологических комиссий, создание обучающих материалов и модулей, развитие электронных систем и разработка системы поощрений лучших отправителей извещений. Все созданные материалы размещаются в открытом доступе на сайте Росздравнадзора.

Профессор, заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии медицинского института РУДН С. К. Зырянов рассказал об организации мониторинга безопасности лекарственной терапии в медицинской организации. По его словам, создание системы фармаконадзора в медицинских учреждениях происходит на основе приказа Росздравнадзора №1071, согласно которому в каждой медицинской организации должен быть клинический фармаколог. Его основная обязанность это фиксация сообщения о нежелательной реакции, сообщение об этом в соответствующие органы и принятие мер в случае необходимости.

Наиболее эффективным методом работы считается метод получения спонтанных сообщений. Причем количество таких сообщений постоянно растет: с 2008 по 2016 гг. оно увеличилось в 200 с лишним раз.

По словам С. К. Зырянова, «это свидетельствует об активном развитии системы фармаконадзора в Российской Федерации».

При этом система выявления нежелательных реакций постоянно развивается: планируется расширение источников сообщений, автоматизация их выявления, создание системы стимулирования активности медицинских работников и оптимизация способов отправки информации.

Проректор по научной работе и инновациям Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования Минздрава России К. Б. Мирзаев выступил с докладом ««Омиксные» технологии персонализации фармакотерапии пациентов: роль и перспективы для обеспечения безопасности оказания медицинской помощи».

«Омиксные» технологии — это целый комплекс самых современных технологий, составная часть персонализированной медицины —  медицины, основывающейся на анализе характеристик, объективно измеряемых и служащих в качестве индикатора патологических процессов или фармакологических ответов на проводимое лечение — биомаркеров. Они помогают выявить нежелательные реакции, такие, как, например, кровотечение.

Сейчас акцент делается на изучении биомаркеров ADME-процессов: всасывание, распределение, метаболизм и выделение.

Биомаркеры разрабатываются по определенному алгоритму, начиная с выбора биомаркера для оценки и заканчивая внедрением в клиническую практику.

Выступивший с докладом «Современные аспекты разработки и внедрения отечественных лекарственных препаратов: фокус на стабильную доступность» директор департамента экономики здравоохранения АО «Р-Фарм» А. В. Быков рассказал о способах увеличения доступности лекарств для населения страны.

По его словам, одним из направлений Стратегии развития  фармацевтической промышленности до 2030 г. является локализация, с последующим созданием доступной и эффективной системы распределения лекарств пациентам.

Для этого предлагается убрать лишние и устаревшие нормативно-правовые акты с помощью регуляторной гильотины, разработать новые нормативные документы и внедрить долгосрочные контракты.

Последние, в частности, помогут увеличить доступ людей к дорогим лекарствам, повысить эффективность расходования бюджетных средств, снизить издержки производства лекарств и снизить их стоимость. Например, в июне 2020 г. Минздрав РФ объявил четыре аукциона на закупку противоопухолевого препарата со сроком поставки в три этапа в 2020 - 2022 г. В ходе торгов начальную цену удалось снизить на 30%. «Все это будет способствовать развитию новой модели лекарственного обеспечения в стране», — подчеркнул А.В. Быков.

Член-корреспондент РАН, вице-президент по внедрению новых медицинских технологий АО «ГЕНЕРИУМ» Д. А. Кудлай рассказал собравшимся об актуальных трендах развития медицинских биотехнологий.

По его словам, рынок биотехнологий постоянно растет и на нем проявляются новые направления. Основными среди них являются инновационные терапевтические средства и вакцины, клеточная терапия, генная терапия, орфанная тематика, антисмысловые нуклеотиды, высокоселективные моноклональные тела, противоопухолевые препараты. С их помощью создаются новые лекарства: так, уже разработана система количественного анализа TREС и KREС, позволяющая выявить большую группу заболеваний и врожденных дефектов.

Эволюционируют и технологические методы производства. Среди них можно назвать работа с вирусными векторами, работа с генами, кодирующими структуру антител, развитие методов гуманизации и фагового дисплея и многие другие. Совершенствуются системы управления лабораторной информацией.

Особое внимание уделяется проблеме качества производимых препаратов. Здесь внедряется заблаговременное планирование, которое помогает избежать дорогостоящих ошибок и снизить риски провала при разработке лекарства.

Также в конференции приняли участие ведущие специалисты фармацевтичекой отрасли и клинические фармакологи России и Казахстана: М.Ж. Абдрахманов (Республика Казахстан), с докладом по теме «Роль пациента в репортировании о нежелательных реакциях»,  Н.Б. Горнякова (г. Москва), с докладом по теме «Важность оптимизации механизмов преемственности между амбулаторным и госпитальным звеном в процессе оказания медицинской помощи пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями», профессор М.Л., Максимов, А.А. Звегинцева (г. Казань), с докладом по теме «Внутренний контроль лекарственной безопасности в медицинской организации. Роль клинического фармаколога» профессор Л.Е. Зиганшина (г. Москва), с докладом по теме «Роль доказательств Кокрейн для обеспечения лекарственной безопасности пациентов», профессор Е.Б. Клейменова (г. Москва), с докладом по теме «Роль информационных технологий в обеспечении лекарственной безопасности пациентов в медицинских организациях», профессор А.С. Колбин (г. Санкт-Петербург), с докладом по теме «Социально-экономическое бремя нежелательных реакций», А.В. Крюков (г. Москва), А.В. Матвеев (г. Москва), с докладом по теме «Мониторинг безопасности этиотропных препаратов, используемых в терапии COVID-19», Е.В. Неволина (г. Москва), О.В. Сонин (г. Москва), с докладом по теме «Роль фармацевтического работника в обеспечении лекарственной безопасности», академик РАН А.Л. Хохлов (г. Ярославль) с докладом по теме  «Этические проблемы лекарственной безопасности» и О.Р. Швабский с докладом по теме  «Внутренний контроль качества и безопасности медицинской помощи: значение безопасности применения лекарственных средств».

Завершилось мероприятие выступлением ректора ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России, академика РАН Д. А. Сычева.

Комментарий ректора ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России, академика РАН Д. А. Сычева.