В РТУ МИРЭА разработали и проверили новую методику для точного измерения количества действующего вещества в геле для лечения псориаза. Этот метод позволяет гарантировать, что каждая доза препарата будет безопасной и эффективной для пациента. Разработка важна для фармацевтической отрасли, так как повышает стандарты контроля качества лекарственных форм, от которых зависит здоровье миллионов людей.
Псориаз — это хроническое заболевание кожи, одним из методов лечения которого является фотохимиотерапия. Ее ключевым компонентом является вещество 8-метоксипсорален (8-МОП), которое наносится на кожу в виде геля и активируется ультрафиолетовым светом. Чтобы терапия была и безопасной, и эффективной, концентрация этого вещества в геле должна быть строго определенной. Задача ученых заключалась в разработке простого, быстрого и безошибочного метода анализа.
Анализ методом высокоэффективной жидкостной хроматографии — это точный аналитический способ, который позволяет выделить активный компонент из сложной смеси и измерить его количество. Ученым удалось подобрать такие условия анализа, которые позволяют получить результат всего за 10 минут, избежав использования токсичного метанола и сложных солевых растворов, что делает метод более безопасным и экономичным.
«Современная фармацевтика требует не только создания новых лекарств, но и разработки совершенных методов контроля их качества. Мы не заявляем, что существующие методы контроля плохи, мы говорим о том, что данные методики обладают рядом недостатков: использование солевых буферов в подвижной фазе может привести к повышению рабочего давления оборудования и, соответственно, дополнительным усилиям по поддержанию работоспособности прибора. Также недостатком является использование метанола, который относится к группе особо опасных ядов и находится на строгом контроле и учете, — отмечает Анастасия Прежедромирская, инженер кафедры биотехнологии и промышленной фармации РТУ МИРЭА. — Наша методика количественного определения 8-метоксипсоралена — это пример того, как фундаментальные исследования напрямую служат практическим целям. Использование ацетонитрила вместо метанола в качестве органического модификатора подвижной фазы позволяет работать в смеси ацетонитрил/вода при длине волны, соответствующей максимальному отклику детектора при поглощении излучения веществом. Элюирование аналита в присутствии ацетонитрила происходит раньше, чем при наличии метанола в подвижной фазе, — это значительно сокращает время анализа, что является важнейшим фактором для проведения рутинного анализа. В отличие от уже имеющихся методик, в подвижной фазе не были использованы солевые буферы, которые могут увеличивать рабочее давление и требуют значительных усилий по поддержанию работоспособности прибора. В условиях рутинного анализа все эти факторы очень важны».
Внедрение такой методики на фармацевтических производствах позволит упростить и ускорить выход готовой продукции, обеспечивая при этом ее высочайшее качество. Это прямой вклад в безопасность пациентов, которые могут быть уверены в точной дозировке назначаемого им препарата.
«В фармацевтике не бывает мелочей. Любое отклонение в составе может свести на нет весь лечебный эффект или, что хуже, навредить, — подчеркивает Елизавета Шняк, кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры биотехнологии и промышленной фармации РТУ МИРЭА. — Наша разработка — готовый инструмент, который повышает надежность производства. Мы разработали методику, которая соответствует самым строгим международным и российским фармакопейным стандартам, и это наша ответственность перед пациентами».
Научная статья была опубликована в научном журнале «Тонкие химические технологии». https: //www.finechem-mirea.ru/jour/article/view/2264/2129
Источник информации и фото: пресс-служба РТУ МИРЭА
