Новое исследование показывает, что экспериментальная вакцина против ВИЧ-1 хорошо переносится и дает надежные иммунные ответы против ВИЧ у здоровых взрослых людей и против ВИЧ-подобного вируса у обезьян, - пишет sciencedaily.com со ссылкой на «The Lancet».
Почти 37 миллионов человек во всем мире живут с ВИЧ/СПИДом, причем каждый год фиксируется около 1,8 миллионов новых случаев. Крайне необходима безопасная и эффективная профилактическая вакцина для борьбы с пандемией ВИЧ.
Вакцины против ВИЧ: история вопроса
В течение 35 лет эпидемии только четыре вакцины против ВИЧ были протестированы на людях, из которых лишь одна доказала свою эффективность: экспериментальная вакцина RV144 в исследованиях в Таиланде показала снижение уровня инфицирования человека на 31%, но эффект считался слишком низким для рекомендации вакцины к общему использованию.
Ключевым препятствием для развития вакцины против ВИЧ было отсутствие прямого соответствия между клиническими испытаниями и доклиническими исследованиями.
Чтобы решить эти методологические проблемы и продвинуться в клинических испытаниях эффективности, ученые в рамках последнего исследования оценили возможные новой вакцины против ВИЧ-1 на основе аденовируса человека 26 серотипа (Ad26) в параллельных клинических и доклинических исследованиях для определения оптимального режима вакцинации против ВИЧ.
В первой стадии клинического исследования приняло участие почти 400 здоровых взрослых. Затем в южной части Африки было начато исследование второй фазы для определения безопасности и эффективности вакцины против ВИЧ-1 у 2600 женщин, которым грозит риск заражения ВИЧ.
Пятая вакцина против ВИЧ: преимущества
Предыдущие вакцины против ВИЧ-1 ограничивались определенными штаммами вируса, обнаруженными в конкретных регионах мира. Новая же вакцина является «мозаичной», то есть включает кусочки разных вирусов ВИЧ и объединяет их для получения иммунных ответов против широкого спектра штаммов вируса.
«Эти результаты представляют собой важную веху. Исследование демонстрирует, что мозаика Ad26 prime, Ad26 plus gp140 повышает возможности вакцины индуцировать устойчивые иммунные ответы у людей и обезьян с сопоставимой величиной, кинетикой, фенотипом и долгосрочностью, а также обеспечивает 67% защиту от вируса у обезьян», - говорит Дэвид Баруч - профессор Центра вирусологии и исследования вакцин в Медицинском центре Бет-Исраэль Диаконесс и профессор медицины Гарвардской медицинской школы в Бостоне (США).
Он добавляет: «Эти результаты следует интерпретировать осторожно. Проблемы, связанные с разработкой вакцины против ВИЧ, являются беспрецедентными, а способность индуцировать иммунные ответы, связанные с ВИЧ, не обязательно указывает на то, что вакцина защитит людей от ВИЧ-инфекции. Мы с нетерпением ждем результаты исследования эффективности фазы 2b, которые определят, будет ли эта вакцина защищать людей от заражения ВИЧ».
Разработка и клинические исследования новой вакцины
К первой стадии исследований было привлечено 393 здоровых, не инфицированных ВИЧ взрослых (в возрасте 18-50 лет) из 12 клиник в Восточной Африке, Южной Африке, Таиланде и США в период с февраля 2015 года по октябрь 2015 года. В течение 48 недель участникам исследования было сделано по четыре прививки: они получали либо одну из семи разных комбинаций вакцины, либо плацебо.
Для стимуляции первоначального иммунного ответа каждый доброволец получал внутримышечную инъекцию Ad26.Mos.HIV в начале исследования и через 12 недель. Вакцина, содержащая антитела к трем основным генам ВИЧ Env, Gag, Pol, была создана из многих штаммов ВИЧ, доставляемых в организм с помощью вируса простуды (Ad26).
Чтобы «повысить» уровень иммунного ответа организма, добровольцам были даны две дополнительные прививки на 24 и 48 неделе с использованием различных комбинаций Ad26.Mos.HIV или другого вакцинного компонента под названием «модифицированный осповакцинный вирус Анкара» с двумя или без двух разных доз белка gp140 ВИЧ-1 клад С с добавлением адъюванта фосфата алюминия.
Результаты показали, что все испытанные схемы вакцин способны генерировать иммунные ответы против ВИЧ у здоровых людей и хорошо переносятся. При этом во всех группах наблюдалось одинаковое количество локальных и системных реакций средней степени тяжести. Пять участников сообщили по меньшей мере об одном связанном с вакциной побочном эффекте 3-го типа: боль в животе, диарея, постуральное головокружение и боль в спине. О побочных явлениях 4 типа или смерти не сообщалось.
В параллельном исследовании оценивалась иммуногенность и защитная эффективность тех же мозаичных вакцинных схем на основе Ad26 у 72 макак-резусов против обезьяно-человеческого вируса иммунодефицита (SHIV). Это вирус, подобный ВИЧ, который заражает обезьян.
Экспериментальная вакцина Ad26/Ad26 plus gp140 вызывала наибольшие иммунные реакции у людей, а также обеспечивала лучшую защиту у обезьян: две трети вакцинированных животных были полностью защищены от инфицирования SHIV.
Дальнейшие исследования необходимы
Авторы отмечают несколько ограничений, в том числе тот факт, что связь эффективности вакцины у обезьян-резусов и клинической эффективности у людей остается неясной. Они также отмечают, что нет конечного иммунологического измерения, которое может прогнозировать защиту от ВИЧ-1 у людей.
Д-р Джордж Павлакис и д-р Барбара Фелбер из Национального института рака в Фредерике (штат Мэриленд, США) говорят: «Исследования эффективности необходимы для определения защитных способностей у людей, а также для обнаружения коррелятов защиты и для определения, одинаковые или разные иммунные корреляты применяются для различных схем вакцин… Несмотря на беспрецедентные успехи в лечении и профилактике ВИЧ-инфекции, число людей, живущих с ВИЧ-инфекцией, продолжает расти во всем мире. Внедрение даже умеренно эффективной вакцины против ВИЧ вместе со стратегиями профилактики и лечения ВИЧ будет в значительной степени способствовать эволюции ответной реакции на ВИЧ/СПИД. Поэтому важно, чтобы на всех этапах продолжали действовать стратегии разработки разных вакцин».
[Фото: sciencedaily.com]
