Материалы портала «Научная Россия»

В работе индийского агентства по обороту лекарств выявлены провалы

В работе индийского агентства по обороту лекарств выявлены провалы
Клинические испытания, не соответствующие требованиям, и нехватка персонала препятствуют выдаче фармацевтических лицензий

Согласно отчёту индийского парламентского комитета, система регулирования оборота лекарственных средств в Индии не справляется со своими обязанностями. В отчёте показано, что фармацевтические компании пользуются лазейками в индийском законодательстве и иногда вступают в сговор с органами власти, регулирующими оборот лекарств, с целью лицензирования их продукции без проведения соответствующих испытаний.

В своём отчёте, представленном парламенту в начале этого месяца, Комитет по вопросам здравоохранения и семейного благосостояния тщательно изучил деятельность расположенной в Нью-Дели Центральной организации по контролю и стандартизации лекарственных средств (CDSCO). И хотя CDSCO является аналогом американского Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными препаратами, отчёт комитета выявил, что она не располагает необходимыми ресурсами для надлежащего выполнения своих функций.

Отчёт также указывает на явный конфликт интересов, который, по мнению комитета, и лёг в основу многочисленных проблем CDSCO: основная задача агентства заключается в том, чтобы «отвечать стремлениям, запросам и требованиям фармацевтической отрасли». В нём также высказано предположение, что это привело к «искажению приоритетов и представлений» агентства.

В качестве одной из составляющих своего анализа парламентский комитет пересмотрел процесс одобрения 42 отобранных на случайной основе препаратов, большая часть из которых была лицензирована в период между 2004 и 2010 годами. По трём из этих препаратов, которые отчёт называет «неоднозначными», поскольку они не разрешены к применению в большинстве западных стран, документация отсутствовала, а 11 из оставшихся 39, по-видимому, были лицензированы без прохождения клинических испытаний ІІІ стадии.

В Индии препараты, разрешённые к применению в других странах, до своего утверждения всё равно должны проходить испытания ІІІ стадии, поскольку реакция пациента на лечение может быть обусловлена его этническим происхождением. Это требование может быть нарушено только в случае крайней необходимости — например, при угрозе здоровью населения, вызванной вирусом птичьего гриппа H5N1. Однако в ходе составления отчёта оказалось, что в период между 2008 и 2010 годами CDSCO видела такую крайнюю необходимость в среднем раз в месяц.

Комитет также резко осудил CDSCO за одобрение 13 из 42 проверенных препаратов, которые в развитых странах уже не лицензированы, большая часть которых представляла собой таблетки местного производства, содержащие смесь двух или более компонентов, именуемую «фиксированной комбинацией» (ФК). Предположительно они повышают вероятность принятия пациентами прописанных им лекарств, упрощая лечение. Однако ФК имеют и недостатки: некоторые смеси антибиотиков способны приводить к повышению устойчивости бактерий.

Источник: Гаятри Вайдианатан, Nature.com

Назад

Социальные сети

Комментарии

Авторизуйтесь, чтобы оставить комментарий