Материалы портала «Научная Россия»

Европа предлагает пересмотреть правила клинических испытаний

Европа предлагает пересмотреть правила клинических испытаний
Многолетние жалобы привели к пересмотру провалившейся директивы

Всего через десять лет после принятия Европейской комиссией спорной Директивы по клиническим исследованиям Брюссель вновь намерен изменить порядок проведения клинических испытаний в регионе. Сегодня комиссия официально приняла предложения по новым правилам, которым предстоит заменить нынешнюю директиву, и надеется, что они остановят спад европейских исследований в области медицины.

Среди реформ, суть которых изложил еврокомиссар по вопросам здравоохранения Джон Далли (John Dalli), упоминались и процедура централизованной подачи заявок на испытания транснационального характера, а также планы контроля со стороны Европы над документами, регулирующими данную сферу в других странах, например, Индии и Китае.

Многие учёные-медики критикуют прежнюю директиву за излишний бюрократизм и считают, что клинические исследования переместились в неевропейские страны потому, что некоторые государства осуществляют над испытаниями менее строгий надзор. Например, в 2007 году на проведение испытаний в ЕС было подано более 5 000 заявок, а к 2011 их число снизилось до 3 800.

Прежде чем стать законом, предложения должны пройти через Европарламент и Совет министров. По словам Далли, изменения «направлены на восстановление репутации Европы» как привлекательного для проведения медицинских исследований места.

Согласно комиссии, введённая директивой волокита удвоила как число сотрудников, необходимых для обработки разрешений на испытания, так и затраты на их содержание. С момента вступления директивы в силу в 2001 году страховые взносы для отраслевых организаторов испытаний выросли на немыслимые 800%! Исследователи в области медицины давно заявляли о том, что в борьбе за финансирование исследователей существующая директива поставила Европу в невыгодное положение. Проводимые в разных странах испытания часто сталкиваются с особыми проблемами, часто подразумевающими различные процессы рассмотрения, что приводит к значительным задержкам.

Хотя оригинальная директива была призвана стандартизировать нормы в Европе, в странах-участницах она была введена по-разному. Например, британские научные сотрудники жаловались на то, что к их работе предъявляются более жёсткие требования, чем где-либо ещё. В ответ комиссия хочет, чтобы эта реформа была проведена скорее как предписание, нежели директива. В случае с директивами страны-участницы вольны внедрять их в своё законодательство по своему смотрению. Предписания же после окончательного утверждения имеют законную силу во всех странах-участницах, исключая таким образом любые двойные стандарты.

Источник: Дэниел Кресси (Daniel Cressey), Nature.com

Назад

Социальные сети

Комментарии

Авторизуйтесь, чтобы оставить комментарий