Один из шести пациентов, тестировавших новый препарат, скончался в больнице города Ренн (Франция). Остальные пять находятся под наблюдением врачей. Их состояние оценивается как стабильное. У четырех из них наблюдаются неврологические расстройства, а пятый — практически здоров. Официально название испытываемого средства не называется. Сообщалось, что речь идет о новом болеутоляющем растительного происхождения (на основе каннабиса), но эта информация опровергнута французским министерством здравоохранения. Об инциденте сообщают Science и рассказывает BBC News.
Испытания проводила частная французская компания Biotrial, работающая в этой сфере с 1989 г., хорошо известная в мире. 90 практически здоровых добровольцев согласились принять участие в тестировании нового лекарственного препарата производства португальской компании Bial. Они начали принимать средство регулярно, начиная с 7 января этого года. На третий день у шести добровольцев проявились серьезные побочные эффекты. Врачи опасаются, что у троих из них произошло необратимое повреждение головного мозга.
Как говорится в официальном заявлении больницы города Ренн, у остальных 84 не наблюдалось никаких нарушений. Вместе с тем главный невролог больницы Жиль Эден (Gilles Edan) признал, что никакого «противоядия» для нового препарата пока не известно.
По словам независимого эксперта Джеймса Галлахера (James Gallagher), к сожалению, испытание новых лекарств всегда несет определенные риски, вплоть до летального исхода. Безусловно, прежде чем тестироваться на людях препараты тщательно испытываются на животных. Как правило, клинические тесты начинаются с малых доз, которые, при хорошей переносимости, могут быть увеличены до терапевтически значимых показателей. Тысячи людей ежегодно участвую в подобных тестах, и большинство из них переносит их благополучно.
Перед началом эксперимента добровольцев подробно информируют о том, как действует новый препарат, насколько он безопасен, и на что им следует обратить внимание. Испытание новых препаратов с участием людей — необходимый этап выпуска новых лекарств, без которого не появлялось бы новых методов лечения таких серьезных заболеваний как рак, рассеянный склероз или артрит.
Расследование по делу еще далеко не завершено. Компания, проводившая тестирование, сообщила на своем вебсайте, что разделяет горе семей, понесших утрату, и готова оказать всю необходимую помощь.
К слову, недавно ЕС принял новые правила, направленные на ускорение клинических испытаний лекарственных средств и рационализацию процедур тестирования. Они вступят в силу на территории всех стран-членов с января 2018 г.
Читайте также на портале Научная Россия о том, как сибирские ученые испытали лекарство от токсического цирроза печени на себе.
